EU stoppt Alzheimer-Hoffnung: Donanemab erhält keine Zulassung
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem Alzheimer-Medikament Donanemab die Zulassung verweigert. Die Entscheidung trifft Millionen – und dämpft die Hoffnung vieler Betroffener.
Die EMA hat dem Alzheimer-Medikament Donanemab die Zulassung verweigert. Grund: fehlender Nutzen-Nachweis und Sicherheitsbedenken.
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Rückschlag für Patienten und Forschung – Europäische Arzneimittelbehörde sieht Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht ausreichend an
Es sollte ein Meilenstein in der Alzheimer-Therapie werden – doch daraus wird in Europa vorerst nichts: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem viel diskutierten Medikament Donanemab des US-Herstellers Eli Lilly die Zulassung verweigert.
Nach eingehender Prüfung kam die EMA-Kommission für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der potenzielle Nutzen nicht klar genug belegt werden konnte, um eine Zulassung in der EU zu rechtfertigen. Die Entscheidung ist ein herber Rückschlag für Millionen Alzheimer-Patienten und deren Familien.
Was ist Donanemab?
Donanemab ist ein Antikörper-basiertes Medikament, das darauf abzielt, Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zu reduzieren – ein typisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung. Es gehört zur neuen Generation von Medikamenten, die bereits in den USA Hoffnung machen: Dort hat die US-Arzneimittelbehörde FDA im Januar 2024 eine bedingte Zulassung für Donanemab erteilt.
Die Idee dahinter: Wird die Amyloidbildung früh genug gestoppt oder verlangsamt, soll auch der kognitive Abbau verzögert werden.
EMA: Studien reichen nicht aus
Die EMA betonte, dass die bisherigen Studien zwar Hinweise auf Wirksamkeit bei bestimmten Patientengruppen zeigen – etwa in frühen Krankheitsstadien –, die Ergebnisse insgesamt jedoch nicht überzeugend genug seien.
Zudem seien Sicherheitsbedenken nicht ausreichend ausgeräumt worden. In einigen Fällen kam es unter Donanemab zu schweren Nebenwirkungen, insbesondere zu Gehirnschwellungen und Mikroblutungen – ein bekanntes Risiko bei dieser Medikamentenklasse.
Hersteller Eli Lilly zeigt sich enttäuscht
Das Pharmaunternehmen reagierte mit Bedauern auf die Entscheidung. Man sei überzeugt, dass Donanemab vielen Patienten helfen könne – insbesondere in frühen Stadien der Krankheit. Man wolle nun das Gespräch mit der EMA suchen und weitere Daten nachreichen, um möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt doch noch eine Zulassung zu erreichen.
Was bedeutet das für Patientinnen und Patienten in Deutschland?
Für Alzheimer-Patienten in Europa – insbesondere in Deutschland – bedeutet die Entscheidung, dass Donanemab vorerst nicht verfügbar sein wird. Damit bleibt der Zugang zu einer vielversprechenden Therapieoption nur Patienten in den USA oder über Studienzentren vorbehalten.
Derzeit gibt es nur wenige zugelassene Medikamente, die den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung verlangsamen können. Die Forschung schreitet zwar voran, doch die EMA-Entscheidung zeigt: Der Weg zu einer wirksamen und sicheren Therapie ist weiterhin steinig.
