Dr. Scott Gottlieb sagte am Montag gegenüber „CNBC“, er erwarte, dass die US-Arzneimittelbehörden den Impfstoff Covid-19 von Pfizer-BioNTech im Spätherbst oder Frühwinter dieses Jahres für die Notfallverwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren freigeben werden.
Das Vorstandsmitglied von Pfizer sagte, dass die Daten aus den Impfstoffversuchen des Unternehmens für Kinder dieser Altersgruppe „im September verfügbar sein sollten“ und dann im selben Monat bei der Food and Drug Administration eingereicht werden.
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„Der Antrag wird wahrscheinlich nicht vor Oktober eingereicht werden“, sagte Gottlieb, der die FDA von 2017 bis 2019 während der Trump-Regierung leitete.
„Wenn sich die FDA an ihren normalen Zeitplan hält, wie sie diese Anträge prüft, würde man erwarten, dass die Prüfung für eine potenzielle Notfallzulassung vier bis sechs Wochen dauert, so dass man mit einem Zeitplan im Spätherbst oder frühen Winter rechnen muss“, fügte Gottlieb in einem „Squawk Box“-Interview hinzu.
Gottliebs Erwartungen decken sich mit den jüngsten Äußerungen des medizinischen Chefberaters des Weißen Hauses, Dr. Anthony Fauci, in der NBC-Sendung „Today“.
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Bislang erst ab 12 Jahren
Der Impfstoff Covid von Pfizer-BioNTech ist derzeit der einzige, der am 23. August von der FDA vollständig zugelassen wurde. Diese Zulassung gilt jedoch nur für Personen ab 16 Jahren. Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren können den Pfizer-Impfstoff weiterhin erhalten, allerdings nur für den Notfall.
Die Einzelimpfung von Johnson & Johnson und der Zweidosen-Impfstoff von Moderna, die beide in den USA für den Notgebrauch zugelassen sind, sind für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Moderna hat die vollständige FDA-Zulassung für diese Altersgruppe beantragt. J&J hat bisher noch keine vollständige Zulassung beantragt. Im Juni beantragte Moderna die Ausweitung seiner Notfallzulassung auf Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Die Möglichkeit, junge Kinder zu impfen, ist ein wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie in den USA, insbesondere wenn die Kinder im Herbst wieder zur Schule gehen. In der vergangenen Woche erreichten die Covid-Kinderkrankenhausaufenthalte den höchsten Stand seit Beginn der Aufzeichnungen durch die US-Gesundheitsbehörden vor etwa einem Jahr. Obwohl das Coronavirus für Kinder ein geringeres Risiko darstellt als für Menschen über 65, deuten einige Studien darauf hin, dass Kinder, die sich infiziert haben, das Virus dennoch an andere Menschen weitergeben können.
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Delta-Variante könnte FDA „unter Druck“ setzen
Gottlieb sagte, seine Prognose, dass Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren im Spätherbst oder Frühwinter für den Pfizer-Impfstoff in Frage kämen, stelle ein optimiertes Szenario dar, wenn alles richtig läuft und es sich um eine beschleunigte Prüfung handelt, wie es bei den anderen Anträgen der Fall war“.
Der ehemalige FDA-Chef ließ die Möglichkeit offen, dass sich der Zeitplan ändern könnte. Es ist möglich, dass sich der Termin verzögert, wenn die Arzneimittelbehörde beschließt, die Kinder in den klinischen Versuchen drei bis sechs Monate lang zu beobachten“, sagte Gottlieb, was einen längerfristigen Überblick über ihre Leistung bieten würde.
Andererseits sagte Gottlieb, dass die hochgradig übertragbare Delta-Variante, die einen erneuten Anstieg von Coronavirus-Fällen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen unter Amerikanern ausgelöst hat, den Impfstoffprüfungsprozess bei jüngeren Kindern beeinflussen könnte.
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„Wenn wir weiterhin diese steigenden Infektionsraten bei Kindern sehen, insbesondere wenn die Delta-Variante in den Nordosten vordringt, denke ich, dass es mehr Druck geben könnte, um zu versuchen, eine frühere Zulassung für einen Impfstoff zu erreichen“, sagte Gottlieb.
Die Studiendaten von Pfizer für Kinder unter 5 Jahren werden voraussichtlich erst im November vorgelegt, so Gottlieb. „Das ist also ein weiterer Rückstand.“ Er fügte hinzu: „Das ist eine niedrigere Dosis als der Impfstoff, der bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren eingesetzt werden soll.“
